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國家藥監(jiān)局已批準50個新冠病毒抗原檢測試劑

國家藥監(jiān)局已批準50個新冠病毒抗原檢測試劑

27 Feb,2023

12月30日，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查，批準安徽深藍醫(yī)療科技股份有限公司的新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截至目前，國家藥監(jiān)局已批準50個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。　　藥品監(jiān)督管理部門將加強相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

藥品監(jiān)管部門批準上市的呼吸機產(chǎn)品名單

藥品監(jiān)管部門批準上市的呼吸機產(chǎn)品名單

27 Feb,2023

呼吸機，通常分為有創(chuàng)呼吸機和無創(chuàng)呼吸機。有創(chuàng)呼吸機屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的第三類醫(yī)療器械。無創(chuàng)呼吸機通常用于有自主呼吸的患者，不用于生命支持的無創(chuàng)呼吸機屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的第二類醫(yī)療器械。呼吸機可用于心肺復(fù)蘇、呼吸衰竭急救，通氣輔助、呼吸支持等，是《關(guān)于對新型冠狀病毒感染實施“乙類乙管”的總體方案》中明確提到的重癥救治設(shè)備。　　截至2023年1月5日，國家藥監(jiān)局和各省藥監(jiān)局已批準176個呼吸機產(chǎn)品上市。

我國國產(chǎn)體外膜肺氧合治療（ECMO）產(chǎn)品獲批上市

我國國產(chǎn)體外膜肺氧合治療（ECMO）產(chǎn)品獲批上市

27 Feb,2023

根據(jù)疫情防控工作需要，為確保新型冠狀病毒肺炎重癥患者治療需要，2023年1月4日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，應(yīng)急批準深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險的成人患者。作為國產(chǎn)首個ECMO設(shè)備和耗材套包，上述產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權(quán)，性能指標基本達到國際同類產(chǎn)品水平。

病人監(jiān)護儀獲批上市

病人監(jiān)護儀獲批上市

27 Feb,2023

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“病人監(jiān)護儀”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2023年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開

2023年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開

27 Feb,2023

1月16日，2023年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開。會議以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)黨的二十大精神，全面貫徹全國藥品監(jiān)督管理工作會議部署，總結(jié)2022年和過去五年的工作，分析當前形勢，部署2023年重點工作。國家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。

新征程新突破‖我司“注射泵”產(chǎn)品喜獲醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證

新征程新突破‖我司“注射泵”產(chǎn)品喜獲醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證

30 Sep,2022

2018年6月7日，接CFDA通知，我司“注射泵”產(chǎn)品通過了CFDA的審核，被批準上市。

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